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深究近视眼“神药”阿托品滴眼液的“平凡”真相!

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2022年7月22日,多家眼科公司发布公告,被许多家长称之为近视眼“神药”的硫酸阿托品滴眼液暂停在互联网医院销售。这个新闻让很多朋友感到困惑,近视可以用滴眼液治好吗?这个所谓的近视“神药”到底有没有效果?为什么不能在互联网医院上销售呢?

阿托品滴眼液可以治疗近视吗?

明示:不能。

而且不仅不能治疗近视,也不能逆转近视。该药被广大家长们推崇,是因为它可能可以延缓近视的进展。

阿托品,其实是临床上常用的急救药品,眼科用药主要利用其竞争性阻断眼部毒蕈碱型受体(M-受体),起到解除平滑肌痉挛,达到瞳孔散大、调节麻痹的作用,用于虹膜睫状体炎、角膜炎、巩膜炎、白内障手术前后及小儿扩瞳验光等。

事实上,早在20世纪70年代就有使用阿托品滴眼液来控近视的报道,而且经过后续的研究表明,阿托品滴眼液可能是目前唯一能有效延缓近视进展的药物。

那为什么这个药物用于近视防治的适应症会受到限制呢?主要还是因为其不良反应,尤其是长期用药的安全性还需要进一步观察和研究。事实上,使用该药时近视控制的效果呈现浓度依赖性,但是随着浓度的升高,会出现较为严重的畏光、视力下降等不良反应。此外,还会有停药后的“反跳现象”,出于安全考虑,不建议家长自行购买给孩子使用。

使用阿托品滴眼液有何不良反应?

阿托品的不良反应也是呈浓度依赖性的。高浓度阿托品眼用制剂(如1%阿托品眼用凝胶、1%阿托品滴眼液)可产生面部潮红、口干和皮肤干燥、眼睑皮肤红肿或脱屑、心跳加快或心率不齐、发烧、腹胀、便秘等全身不良反应,与阿托品的药理作用相关。

药物浓度降低,全身反应发生率也会降低研究表明,0.01%阿托品滴眼液全身不良反应发生率低,也具有良好的延缓近视进展的效果。所以大多用于近视的阿托品滴眼液为这一较低浓度。

但即使是0.01%的低浓度,仍会存在局部的不良反应,例如瞳孔散大、畏光反应、眼压升高、眼部刺激、调节能力下降等,但出现概率相对会较低。因而用药前,建议由专业的眼科医生进行规范的临床安全性评估以及危险因素考量,开具处方后使用。

为什么不能在网上销售?

因为我国药监部门并没有批准0.01%浓度的硫酸阿托品滴眼液上市销售。那市面上之前销售药物难道都是“假药”吗?不,其实这些都是院内制剂。

院内制剂也叫医疗机构自制制剂,是医疗机构根据本单位临床需要,经所在地药监部门批准而配制、自用的固定处方制剂一般都是市场上没有供应的品种,通常遵循“临床必需、质优价廉”的原则。规范的制剂品种完全合法,且具有相应的批准文号,批准文号的前缀为“药制字”。

但我国《医疗机构制剂注册管理22选5开奖 》(试行)第四十二条明确规定:医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售,不得发布医疗机构制剂广告。而当下的“院内制剂+互联网医院”模式,有一些“擦边球”的嫌疑。20223月15日,国家卫生健康委和国家中医药局联合发布的《互联网诊疗监管细则(试行)》指出:医疗机构开展互联网诊疗活动,处方应由接诊医师本人开具,严禁使用人工智能等自动生成处方;严禁在处方开具前,向患者提供药品。

总结

综上,0.01%硫酸阿托品滴眼液并不是万能的近视眼“神药”,事实上它是院内制剂,必须要由专业的眼科医生评估后方可使用,切勿自行购买使用,使用时也要密切关注其不良反应此次的互联网医院禁售大概率是国家监管加强的表现,其初衷还是维护“合理用药、安全用药”的底线,用药安全任重而道远。

参考文献:

1.中华医学会眼科学分会眼视光学组,中国医师协会眼科医师分会眼视光专业委员会.低浓度阿托品滴眼液在儿童青少年近视防控中的应用专家共识(2022). 中华眼视光学与视觉科学杂志,2022,24(6):401-409.

2.国家食品药品监督管理局.《医疗机构制剂注册管理22选5开奖 》(试行)(局令第20号).2005.FGWJ-2005-10232

3.国家卫生健康委办公厅,国家中医药局办公室.《互联网诊疗监管细则(试行)(国卫办医发〔2022〕2号).2022

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